Học viện Quân Y đã thành công Kit thử thứ 2, phát hiện bệnh nhân nhiễm C.o.v.i.d-19 khi chưa khởi phát (chưa dương tính).

Xin chúc mừng HV Quân Y, chúc mừng Việt Nam 😍

Cảm ơn các bác sĩ quân y nói riêng và các bác y bác sỹ của việt nam rất giỏi cả đất nước mong chờ ở các anh không đất nước nào bằng tuy đất nước việt nam tuy nhỏ bé nhưng rất hùng mạnh về khoa học và lý trí mạnh mẽ nữa lên việt nam tôi yêu tổ quốc tôi.

Bộ Y tế vừa ban hành văn bản số 1532/BYT-TB-CT gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán coʀoɴᴀ SARS-CoV-2.

Văn bản nêu rõ: Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của d.ị.ch b.ệ.n.h VOVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán coʀoɴᴀ SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm k.i.ế.m để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán coʀoɴᴀ SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống d.ị.ch như sau:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit nhập khẩu để t.h.ư.ơ.n.g mại:

– Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

– Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu тнυố¢ và bao bì tiếp xúc trực tiếp với тнυố¢ phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán coʀoɴᴀ SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại t.h.ư.ơ.n.g (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pha’p lý trong hồ sơ chưa được hợp pha’p hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để k.i.n.h h.o.à.n.g giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

Trên cơ sở kết quả k.i.n.h h.o.à.n.g giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pha’p lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pha’p hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính x.á.c thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pha’p hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính x.á.c thực của các giấy tờ chưa được hợp pha’p hóa lãnh sự.

Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để k.i.n.h h.o.à.n.g giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyê’t.